Analisar as características processuais, médico-sanitárias e dos demandantes das ações por artroplastia de quadril, ajuizadas contra os entes públicos no Estado do Rio de Janeiro, Brasil, de 2016 a 2018. Realizou-se um estudo retrospectivo, cujo objeto foi ações por artroplastia de quadril, ajuizadas contra os entes públicos no Estado do Rio de Janeiro, localizadas na base de dados do Sistema Estadual de Regulação e do Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário do Tribunal de Justiça do Rio de Janeiro (NAT-JUS), protocoladas entre janeiro de 2016 e dezembro de 2018. A análise dos dados se deu por segmento de justiça. Foram localizadas 89 ações judiciais por artroplastia de quadril. A maioria foi ajuizada na Justiça estadual, contou com litisconsórcio passivo, foi impulsionada pela Defensoria Pública, teve o pedido de antecipação de tutela deferido e o pedido considerado procedente, e não houve interposição de recurso à sentença. Mais da metade das ações foram encaminhadas ao NAT-JUS. O grupo de usuários com doenças osteodegenerativas esperou aproximadamente sete meses, enquanto o grupo com agravos de natureza emergencial aguardou quase dois meses para a realização do procedimento, desde a data de distribuição da ação judicial. As ações judiciais por artroplastia de quadril mostraram semelhanças e diferenças em relação a outros pleitos, objeto de outros estudos, o que pode exigir estratégias específicas para sua qualificação. O acesso à artroplastia de quadril, por via judicial, no Sistema Único de Saúde (SUS) no Estado do Rio de Janeiro encontra-se prejudicado, entendendo as demandas como referência de necessidades não atendidas.

This study analyzed the court proceedings, health characteristics of the patients, and plaintiffs’ characteristics in lawsuits for hip replacement surgery from public health services in the state of Rio de Janeiro, Brazil. The data employed was from the Technical Support Center for the Judiciary of the Rio de Janeiro Court of Justice (NAT-JUS) database, from January 2016 to December 2018. Data were analyzed according to tiers in the court system. There were 89 lawsuits filed for hip replacement surgery and most of them were tried in the Court of Justice of the State of Rio de Janeiro (TJRJ), with joint plaintiffs, represented by the Public Defender’s Office. They had advance relief granted, and were ruled in favor of the plaintiffs, with no appeals filed. More than half of the cases were referred to NAT-JUS. The osteoarthritis group waited approximately seven months, while the emergency conditions group waited nearly two months from the date of filing to obtain the procedure. The lawsuits for hip replacement surgery showed similarities and differences in relation to other claims, object of others studies, which means that the strategies for their qualification. The study found that access to hip replacement surgery related to lawsuits in the Brazilian Unified National Health System (SUS) in the State of Rio de Janeiro is jeopardized, with the claims considered as an indicator of unmet needs

Analizar las características procesuales, médico-sanitarias y de los demandantes de las acciones por artroplastia de cadera, judicializadas contra entes públicos en el estado de Río de Janeiro, Brasil, de 2016 a 2018. Se realizó un estudio retrospectivo, cuyo objeto fueron acciones por artroplastia de cadera, judicializadas contra entes públicos en el estado de Río de Janeiro, localizadas en la base de datos del Sistema Estatal de Regulación y del Núcleo de Apoyo Técnico del Poder Judicial del Tribunal de Justicia de Río de Janeiro (NAT-JUS), protocolizadas entre enero de 2016 y diciembre de 2018. El análisis de los datos se dio por segmento de justicia. Se localizaron 89 acciones judiciales por artroplastia de cadera. La mayoría fueron judicializadas en la justicia estatal, contó con litisconsorcio pasivo, fue impulsada por la Defensoría Pública, tuvo la petición de anticipación de tutela diferida y la petición considerada procedente, y no existió interposición de recurso a la sentencia. Más de la mitad de las acciones se dirigieron al NAT-JUS. El grupo de usuarios con enfermedades osteodegenerativas esperó aproximadamente siete meses, mientras el grupo con agravios de naturaleza urgente aguardó casi dos meses para la realización del procedimiento, desde la fecha de distribución de la acción judicial. Las acciones judiciales por artroplastia de cadera mostraron semejanzas y diferencias, en relación a otros pleitos, objeto de otros estudios, lo que puede exigir estrategias específicas para su cualificación. El acceso a la artroplastia de cadera en el SUS relacionado a las demandas judiciales en el estado de Río de Janeiro se encuentra perjudicado, entendiendo las demandas como hitos de necesidades no atendidas.

Analisar as características processuais, médico-sanitárias e dos demandantes das ações por artroplastia de quadril, ajuizadas contra os entes públicos no Estado do Rio de Janeiro, Brasil, de 2016 a 2018. Realizou-se um estudo retrospectivo, cujo objeto foi ações por artroplastia de quadril, ajuizadas contra os entes públicos no Estado do Rio de Janeiro, localizadas na base de dados do Sistema Estadual de Regulação e do Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário do Tribunal de Justiça do Rio de Janeiro (NAT-JUS), protocoladas entre janeiro de 2016 e dezembro de 2018. A análise dos dados se deu por segmento de justiça. Foram localizadas 89 ações judiciais por artroplastia de quadril. A maioria foi ajuizada na Justiça estadual, contou com litisconsórcio passivo, foi impulsionada pela Defensoria Pública, teve o pedido de antecipação de tutela deferido e o pedido considerado procedente, e não houve interposição de recurso à sentença. Mais da metade das ações foram encaminhadas ao NAT-JUS. O grupo de usuários com doenças osteodegenerativas esperou aproximadamente sete meses, enquanto o grupo com agravos de natureza emergencial aguardou quase dois meses para a realização do procedimento, desde a data de distribuição da ação judicial. As ações judiciais por artroplastia de quadril mostraram semelhanças e diferenças em relação a outros pleitos, objeto de outros estudos, o que pode exigir estratégias específicas para sua qualificação. O acesso à artroplastia de quadril, por via judicial, no Sistema Único de Saúde (SUS) no Estado do Rio de Janeiro encontra-se prejudicado, entendendo as demandas como referência de necessidades não atendidas.

This study analyzed the court proceedings, health characteristics of the patients, and plaintiffs’ characteristics in lawsuits for hip replacement surgery from public health services in the state of Rio de Janeiro, Brazil. The data employed was from the Technical Support Center for the Judiciary of the Rio de Janeiro Court of Justice (NAT-JUS) database, from January 2016 to December 2018. Data were analyzed according to tiers in the court system. There were 89 lawsuits filed for hip replacement surgery and most of them were tried in the Court of Justice of the State of Rio de Janeiro (TJRJ), with joint plaintiffs, represented by the Public Defender’s Office. They had advance relief granted, and were ruled in favor of the plaintiffs, with no appeals filed. More than half of the cases were referred to NAT-JUS. The osteoarthritis group waited approximately seven months, while the emergency conditions group waited nearly two months from the date of filing to obtain the procedure. The lawsuits for hip replacement surgery showed similarities and differences in relation to other claims, object of others studies, which means that the strategies for their qualification. The study found that access to hip replacement surgery related to lawsuits in the Brazilian Unified National Health System (SUS) in the State of Rio de Janeiro is jeopardized, with the claims considered as an indicator of unmet needs

Analizar las características procesuales, médico-sanitarias y de los demandantes de las acciones por artroplastia de cadera, judicializadas contra entes públicos en el estado de Río de Janeiro, Brasil, de 2016 a 2018. Se realizó un estudio retrospectivo, cuyo objeto fueron acciones por artroplastia de cadera, judicializadas contra entes públicos en el estado de Río de Janeiro, localizadas en la base de datos del Sistema Estatal de Regulación y del Núcleo de Apoyo Técnico del Poder Judicial del Tribunal de Justicia de Río de Janeiro (NAT-JUS), protocolizadas entre enero de 2016 y diciembre de 2018. El análisis de los datos se dio por segmento de justicia. Se localizaron 89 acciones judiciales por artroplastia de cadera. La mayoría fueron judicializadas en la justicia estatal, contó con litisconsorcio pasivo, fue impulsada por la Defensoría Pública, tuvo la petición de anticipación de tutela diferida y la petición considerada procedente, y no existió interposición de recurso a la sentencia. Más de la mitad de las acciones se dirigieron al NAT-JUS. El grupo de usuarios con enfermedades osteodegenerativas esperó aproximadamente siete meses, mientras el grupo con agravios de naturaleza urgente aguardó casi dos meses para la realización del procedimiento, desde la fecha de distribución de la acción judicial. Las acciones judiciales por artroplastia de cadera mostraron semejanzas y diferencias, en relación a otros pleitos, objeto de otros estudios, lo que puede exigir estrategias específicas para su cualificación. El acceso a la artroplastia de cadera en el SUS relacionado a las demandas judiciales en el estado de Río de Janeiro se encuentra perjudicado, entendiendo las demandas como hitos de necesidades no atendidas.

O envelhecimento populacional traz desafios ao sistema de saúde. O aumento das doenças degenerativas articulares e a ocorrência de quedas podem demandar a realização de artroplastia de quadril. Objetivou-se avaliar os fatores associados a óbitos hospitalares por artroplastia de quadril no Sistema Único de Saúde (SUS), no Estado do Rio de Janeiro, Brasil. Realizou-se um estudo transversal utilizando o Sistema de Informações Hospitalares do SUS, considerando internações e óbitos por artroplastias de quadril ocorridos entre 2016-2018. As análises consideraram as internações por caráter de atendimento (eletivo, urgência e acidentes ou lesão e envenenamento). Realizou-se regressão logística binária para obter a razão de chance de óbito. A mortalidade aumentou conforme a gravidade da internação. A maioria das internações com óbito foi por fratura de fêmur, demandando cuidados intensivos, tempo médio de permanência de 21,5 dias, envolveu mulheres com 80 anos e mais, da raça/cor branca, que realizaram procedimento em unidades habilitadas em alta complexidade em ortopedia e traumatologia, municipais e classificadas como geral II, localizadas na região de moradia do usuário. A chance de óbito se mostrou significativa para a idade do usuário, uso de unidade de terapia intensiva (UTI) e permanência hospitalar. Espera-se aumento da demanda por artroplastias de quadril e reabilitação física com o envelhecimento populacional. As equipes de saúde devem estar preparadas para lidar com uma população envelhecida. Conhecer os fatores que incrementem o risco de óbito favorece o planejamento e o manejo do cuidado pela equipe hospitalar, inclusive no sentido de diminuir a permanência hospitalar, tão impactante na condição funcional de pessoas idosas.

El envejecimiento poblacional trae desafíos al sistema de salud. El aumento de las enfermedades degenerativas articulares y la incidencia de caídas pueden demandar la realización de artroplastias de cadera. Tuvo como objetivo evaluar los factores asociados a las muertes hospitalarias por artroplastias de cadera en el Sistema Único de Salud (SUS), en el Estado de Rio de Janeiro, Brasil. Se realizó un estudio transversal utilizando el Sistema de Información Hospitalaria del SUS, considerando hospitalizaciones y muertes por artroplastias de cadera ocurridas entre 2016-2018. Los análisis consideraron las hospitalizaciones según la naturaleza de la atención (electiva, urgencia y accidentes o lesiones e intoxicaciones). Se realizó una regresión logística binaria para obtener la razón de probabilidad de muerte. La mortalidad aumentó según la gravedad de la hospitalización. La mayoría de las hospitalizaciones con muerte se debió a la fractura de fémur, y requirió cuidados intensivos, tiempo promedio de estancia de 21,5 días, correspondió a mujeres de 80 años o más, de raza/color blanca, a quienes se sometió al procedimiento en unidades habilitadas de alta complejidad en ortopedia y traumatología, municipal y clasificadas como general II, ubicadas en la región de residencia del usuario. La probabilidad de muerte se mostró significativa para la edad del usuario, el uso de la unidad de cuidados intensivos (UCI) y la estancia hospitalaria. Se espera que la demanda de artroplastias de cadera y rehabilitación física aumente a medida que la población envejece. Los equipos de salud deben estar preparados para atender a una población que envejece. El conocimiento de los factores que incrementan el riesgo de muerte favorece la planificación y el manejo del cuidado por parte del equipo hospitalario, incluso en el sentido de reducir la estancia hospitalaria, que tanto afecta la condición funcional de la persona mayor.

Population aging brings challenges to the health system. Increased degenerative joint diseases and occurrence of falls may require hip arthroplasties. The objective of this study was to evaluate factors associated with hospital deaths due to hip arthroplasties in the Brazilian Unified National Health System (SUS), in the State of Rio de Janeiro, Brazil. A cross-sectional study was carried out using the Brazilian Hospital Information System of the SUS, considering hospitalizations and deaths from hip arthroplasties that occurred between 2016 to 2018. The analyses considered hospitalizations by type of care (elective, urgency and accidents or injury and poisoning). Binary logistic regression was performed to obtain a ratio for the chance of death. Mortality increased according to the severity of hospitalization. Most of the hospitalizations with death were due to femoral fracture, demanded intensive care, had mean length of stay of 21.5 days, and involved women aged 80 years and over, of the white race/color, who had their procedure performed in municipal units qualified in orthopedics and traumatology of high complexity and classified as general II, located in the patients’ region of residence. The chance of death was significant for the age of the patient, use of intensive care unit (ICU), and length of hospital stay. We expect an increase in the demand for hip arthroplasties and physical rehabilitation due to population aging. Health teams must be prepared to deal with an ageing population. Knowing the factors that increase the risk of death favors care planning and management by hospital staff, including in the reduction of hospital stay, which is so impactful on the functional condition of the elderly.

O envelhecimento populacional traz desafios ao sistema de saúde. O aumento das doenças degenerativas articulares e a ocorrência de quedas podem demandar a realização de artroplastia de quadril. Objetivou-se avaliar os fatores associados a óbitos hospitalares por artroplastia de quadril no Sistema Único de Saúde (SUS), no Estado do Rio de Janeiro, Brasil. Realizou-se um estudo transversal utilizando o Sistema de Informações Hospitalares do SUS, considerando internações e óbitos por artroplastias de quadril ocorridos entre 2016-2018. As análises consideraram as internações por caráter de atendimento (eletivo, urgência e acidentes ou lesão e envenenamento). Realizou-se regressão logística binária para obter a razão de chance de óbito. A mortalidade aumentou conforme a gravidade da internação. A maioria das internações com óbito foi por fratura de fêmur, demandando cuidados intensivos, tempo médio de permanência de 21,5 dias, envolveu mulheres com 80 anos e mais, da raça/cor branca, que realizaram procedimento em unidades habilitadas em alta complexidade em ortopedia e traumatologia, municipais e classificadas como geral II, localizadas na região de moradia do usuário. A chance de óbito se mostrou significativa para a idade do usuário, uso de unidade de terapia intensiva (UTI) e permanência hospitalar. Espera-se aumento da demanda por artroplastias de quadril e reabilitação física com o envelhecimento populacional. As equipes de saúde devem estar preparadas para lidar com uma população envelhecida. Conhecer os fatores que incrementem o risco de óbito favorece o planejamento e o manejo do cuidado pela equipe hospitalar, inclusive no sentido de diminuir a permanência hospitalar, tão impactante na condição funcional de pessoas idosas.

Population aging brings challenges to the health system. Increased degenerative joint diseases and occurrence of falls may require hip arthroplasties. The objective of this study was to evaluate factors associated with hospital deaths due to hip arthroplasties in the Brazilian Unified National Health System (SUS), in the State of Rio de Janeiro, Brazil. A cross-sectional study was carried out using the Brazilian Hospital Information System of the SUS, considering hospitalizations and deaths from hip arthroplasties that occurred between 2016 to 2018. The analyses considered hospitalizations by type of care (elective, urgency and accidents or injury and poisoning). Binary logistic regression was performed to obtain a ratio for the chance of death. Mortality increased according to the severity of hospitalization. Most of the hospitalizations with death were due to femoral fracture, demanded intensive care, had mean length of stay of 21.5 days, and involved women aged 80 years and over, of the white race/color, who had their procedure performed in municipal units qualified in orthopedics and traumatology of high complexity and classified as general II, located in the patients’ region of residence. The chance of death was significant for the age of the patient, use of intensive care unit (ICU), and length of hospital stay. We expect an increase in the demand for hip arthroplasties and physical rehabilitation due to population aging. Health teams must be prepared to deal with an ageing population. Knowing the factors that increase the risk of death favors care planning and management by hospital staff, including in the reduction of hospital stay, which is so impactful on the functional condition of the elderly.

El envejecimiento poblacional trae desafíos al sistema de salud. El aumento de las enfermedades degenerativas articulares y la incidencia de caídas pueden demandar la realización de artroplastias de cadera. Tuvo como objetivo evaluar los factores asociados a las muertes hospitalarias por artroplastias de cadera en el Sistema Único de Salud (SUS), en el Estado de Rio de Janeiro, Brasil. Se realizó un estudio transversal utilizando el Sistema de Información Hospitalaria del SUS, considerando hospitalizaciones y muertes por artroplastias de cadera ocurridas entre 2016-2018. Los análisis consideraron las hospitalizaciones según la naturaleza de la atención (electiva, urgencia y accidentes o lesiones e intoxicaciones). Se realizó una regresión logística binaria para obtener la razón de probabilidad de muerte. La mortalidad aumentó según la gravedad de la hospitalización. La mayoría de las hospitalizaciones con muerte se debió a la fractura de fémur, y requirió cuidados intensivos, tiempo promedio de estancia de 21,5 días, correspondió a mujeres de 80 años o más, de raza/color blanca, a quienes se sometió al procedimiento en unidades habilitadas de alta complejidad en ortopedia y traumatología, municipal y clasificadas como general II, ubicadas en la región de residencia del usuario. La probabilidad de muerte se mostró significativa para la edad del usuario, el uso de la unidad de cuidados intensivos (UCI) y la estancia hospitalaria. Se espera que la demanda de artroplastias de cadera y rehabilitación física aumente a medida que la población envejece. Los equipos de salud deben estar preparados para atender a una población que envejece. El conocimiento de los factores que incrementan el riesgo de muerte favorece la planificación y el manejo del cuidado por parte del equipo hospitalario, incluso en el sentido de reducir la estancia hospitalaria, que tanto afecta la condición funcional de la persona mayor.

Resumo A pandemia de SARS-CoV-2 trouxe desafios relacionados à prevenção, proteção e cuidado. Estratégias de enfrentamento, como distanciamento social, medidas de proteção individual da população e trabalhadores, ampliação dos leitos de terapia intensiva, disponibilização de recursos humanos e equipamentos são ações necessárias. Não há, ainda, medicamentos específicos com eficácia e segurança que justifiquem sua utilização. O desafio imposto ao marco regulatório de medicamentos volta-se para o acesso tempestivo a medicamentos capazes de modificar o curso da doença e conduzir a melhores desfechos no tratamento, com segurança sanitária. Cabe às agências reguladoras a proteção da saúde com a atribuição de avaliar os reais benefícios e malefícios dos medicamentos nestas condições especificas. O artigo apresenta as ações das agências reguladoras e discute os desafios na implementação da política regulatória de medicamentos frente às exigências impostas pela pandemia de COVID-19. São abordadas, especialmente, estratégias de desenvolvimento de fármacos e estratégias regulatórias sobre a indicação de uso off label, do uso emergencial de medicamentos e das alternativas de uso extendido/compassivo, bem como da realização de ensaios clínicos e da avaliação da segurança e monitoramento de eventos adversos.

Abstract The SARS-CoV-2 pandemic has brought challenges related to prevention, protection and care. Coping strategies, such as social distancing, individual protection for the population and workers, increase in the number of intensive care beds, provision of human resources and equipment are necessary actions. However, there are yet no specific effective and safe medicines that justify their use. The challenge imposed on the regulatory framework for medicines is aimed at providing timely access to medicines capable of modifying the course of the disease and leading to better treatment outcomes, with health safety. Regulatory agencies must protect the health by assessing the actual benefits and harms of the medicines under these specific conditions. The article discusses the main regulatory challenges and response of regulatory agencies to the demands imposed by the COVID-19 pandemic, especially, drug development strategies and regulatory strategies related to off-label use. Emergency drug use authorization and alternatives for extended/compassionate use are addressed, as well as clinical trials, safety assessment and monitoring of adverse events.

Resumo A pandemia de SARS-CoV-2 trouxe desafios relacionados à prevenção, proteção e cuidado. Estratégias de enfrentamento, como distanciamento social, medidas de proteção individual da população e trabalhadores, ampliação dos leitos de terapia intensiva, disponibilização de recursos humanos e equipamentos são ações necessárias. Não há, ainda, medicamentos específicos com eficácia e segurança que justifiquem sua utilização. O desafio imposto ao marco regulatório de medicamentos volta-se para o acesso tempestivo a medicamentos capazes de modificar o curso da doença e conduzir a melhores desfechos no tratamento, com segurança sanitária. Cabe às agências reguladoras a proteção da saúde com a atribuição de avaliar os reais benefícios e malefícios dos medicamentos nestas condições especificas. O artigo apresenta as ações das agências reguladoras e discute os desafios na implementação da política regulatória de medicamentos frente às exigências impostas pela pandemia de COVID-19. São abordadas, especialmente, estratégias de desenvolvimento de fármacos e estratégias regulatórias sobre a indicação de uso off label, do uso emergencial de medicamentos e das alternativas de uso extendido/compassivo, bem como da realização de ensaios clínicos e da avaliação da segurança e monitoramento de eventos adversos.

Abstract The SARS-CoV-2 pandemic has brought challenges related to prevention, protection and care. Coping strategies, such as social distancing, individual protection for the population and workers, increase in the number of intensive care beds, provision of human resources and equipment are necessary actions. However, there are yet no specific effective and safe medicines that justify their use. The challenge imposed on the regulatory framework for medicines is aimed at providing timely access to medicines capable of modifying the course of the disease and leading to better treatment outcomes, with health safety. Regulatory agencies must protect the health by assessing the actual benefits and harms of the medicines under these specific conditions. The article discusses the main regulatory challenges and response of regulatory agencies to the demands imposed by the COVID-19 pandemic, especially, drug development strategies and regulatory strategies related to off-label use. Emergency drug use authorization and alternatives for extended/compassionate use are addressed, as well as clinical trials, safety assessment and monitoring of adverse events.

Resumo: Os Sistemas Nacionais de Farmacovigilância (SINAF), ao realizar a gestão do risco sanitário, identificam, avaliam e atuam na sua minimização, contribuindo para o uso adequado dos medicamentos, a segurança do paciente e a melhor qualidade do cuidado. O registro acelerado, cada vez mais frequente, dificulta a avaliação da eficácia e segurança de novas substâncias, agregando dificuldades para a regulação contemporânea e para a proteção da saúde. O artigo analisa, por meio da aplicação de indicadores propostos pela Organização Mundial da Saúde, os SINAF de Portugal e do Brasil. O SINAF brasileiro foi institucionalizado mais tardiamente, gera menos sinais de segurança, apresenta menor taxa de notificação de suspeitas de eventos adversos a medicamentos (EAM) e demonstra dificuldade na produção e disseminação de informação a profissionais e população. Portugal se favorece da condição de estado membro da Agência Europeia de Medicamentos. Sugere-se, ainda, que as diferenças se relacionem ao contexto político-social que dificulta a implantação das políticas públicas e compromete a efetividade do SINAF brasileiro. São desafios para os SINAF a sensibilização dos profissionais, a adoção de métodos complementares à notificação voluntária, a farmacovigilância de medicamentos biológicos e de base genética, e a avaliação do impacto de suas ações. O SINAF brasileiro tem como desafio complementar aprimorar a captação e qualidade das notificações, inclusive da indústria, gerar sinais de segurança no contexto nacional e comunicar o risco, de forma tempestiva, a profissionais e população.

Abstract: National Pharmacovigilance Systems (PVS) manage health risks and identify, assess, and act to minimize them, contributing to adequate use of medicines, patient safety, and improved quality of care. Fast-track drug registration, which has become increasingly frequent, hinders assessment of the efficacy and safety of new drugs, adding difficulties to current regulation and health protection. The article applies indicators proposed by the World Health Organization to analyze the National PVS of Portugal and Brazil. Brazil’s PVS was established later than that of Portugal, generates fewer safety signals, has a lower notification rate for suspected adverse drug events (ADEs), and displays difficulty in producing and disseminating information to health professionals and the population. Portugal has the advantage of being a member state of the European Medicines Agency. The article also suggests that the differences are related to the political and social context that hinders the implementation of public policies and compromises the effectiveness of the Brazilian PVS. Challenges for PVS include awareness-raising of health professionals, the adoption of methods to complement voluntary notification, pharmacovigilance of biological and genetic drugs, and assessment of the system’s impact. An additional challenge for the Brazilian PVS is to improve the notifications’ uptake and quality, including from industry, generate safety signals in the national context, and communicate risk in timely fashion to health professionals and the population.

Resumen: Los Sistemas Nacionales de Farmacovigilancia (SINAF), cuando realizan la gestión del riesgo sanitario, identifican, evalúan y actúan en su minimización, contribuyendo al uso adecuado de los medicamentos, la seguridad del paciente y una mejor calidad del cuidado. El registro acelerado, cada vez más frecuente, dificulta la evaluación de la eficacia y seguridad de nuevas sustancias, agregando dificultades para la regulación contemporánea y para la protección de la salud. El artículo analiza, mediante la aplicación de indicadores propuestos por la Organización Mundial de la Salud, los SINAF de Portugal y de Brasil. El SINAF brasileño se institucionalizó más tardíamente, genera menos señales de seguridad, posee una menor tasa de notificación de sospechas de efectos adversos relacionados con medicamentos (EAM) y demuestra dificultad en la producción y difusión de información a profesionales y población. Portugal se favorece de la condición de estado miembro de la Agencia Europea de Medicamentos. Se sugiere, incluso, que las diferencias se relacionan con el contexto político-social que dificulta la implementación de las políticas públicas y compromete la efectividad del SINAF brasileño. Son desafíos para los SINAF: la sensibilización de los profesionales, la adopción de métodos complementarios a la notificación voluntaria, la farmacovigilancia de medicamentos biológicos y de base genética y la evaluación del impacto de sus acciones. El SINAF brasileño tiene como desafío complementario perfeccionar la captación y calidad de las notificaciones, inclusive de la industria, generar señales de seguridad en el contexto nacional y comunicar el riesgo, de forma adecuada, a profesionales y población.

Resumo: Os Sistemas Nacionais de Farmacovigilância (SINAF), ao realizar a gestão do risco sanitário, identificam, avaliam e atuam na sua minimização, contribuindo para o uso adequado dos medicamentos, a segurança do paciente e a melhor qualidade do cuidado. O registro acelerado, cada vez mais frequente, dificulta a avaliação da eficácia e segurança de novas substâncias, agregando dificuldades para a regulação contemporânea e para a proteção da saúde. O artigo analisa, por meio da aplicação de indicadores propostos pela Organização Mundial da Saúde, os SINAF de Portugal e do Brasil. O SINAF brasileiro foi institucionalizado mais tardiamente, gera menos sinais de segurança, apresenta menor taxa de notificação de suspeitas de eventos adversos a medicamentos (EAM) e demonstra dificuldade na produção e disseminação de informação a profissionais e população. Portugal se favorece da condição de estado membro da Agência Europeia de Medicamentos. Sugere-se, ainda, que as diferenças se relacionem ao contexto político-social que dificulta a implantação das políticas públicas e compromete a efetividade do SINAF brasileiro. São desafios para os SINAF a sensibilização dos profissionais, a adoção de métodos complementares à notificação voluntária, a farmacovigilância de medicamentos biológicos e de base genética, e a avaliação do impacto de suas ações. O SINAF brasileiro tem como desafio complementar aprimorar a captação e qualidade das notificações, inclusive da indústria, gerar sinais de segurança no contexto nacional e comunicar o risco, de forma tempestiva, a profissionais e população.

Abstract: National Pharmacovigilance Systems (PVS) manage health risks and identify, assess, and act to minimize them, contributing to adequate use of medicines, patient safety, and improved quality of care. Fast-track drug registration, which has become increasingly frequent, hinders assessment of the efficacy and safety of new drugs, adding difficulties to current regulation and health protection. The article applies indicators proposed by the World Health Organization to analyze the National PVS of Portugal and Brazil. Brazil’s PVS was established later than that of Portugal, generates fewer safety signals, has a lower notification rate for suspected adverse drug events (ADEs), and displays difficulty in producing and disseminating information to health professionals and the population. Portugal has the advantage of being a member state of the European Medicines Agency. The article also suggests that the differences are related to the political and social context that hinders the implementation of public policies and compromises the effectiveness of the Brazilian PVS. Challenges for PVS include awareness-raising of health professionals, the adoption of methods to complement voluntary notification, pharmacovigilance of biological and genetic drugs, and assessment of the system’s impact. An additional challenge for the Brazilian PVS is to improve the notifications’ uptake and quality, including from industry, generate safety signals in the national context, and communicate risk in timely fashion to health professionals and the population.

Resumen: Los Sistemas Nacionales de Farmacovigilancia (SINAF), cuando realizan la gestión del riesgo sanitario, identifican, evalúan y actúan en su minimización, contribuyendo al uso adecuado de los medicamentos, la seguridad del paciente y una mejor calidad del cuidado. El registro acelerado, cada vez más frecuente, dificulta la evaluación de la eficacia y seguridad de nuevas sustancias, agregando dificultades para la regulación contemporánea y para la protección de la salud. El artículo analiza, mediante la aplicación de indicadores propuestos por la Organización Mundial de la Salud, los SINAF de Portugal y de Brasil. El SINAF brasileño se institucionalizó más tardíamente, genera menos señales de seguridad, posee una menor tasa de notificación de sospechas de efectos adversos relacionados con medicamentos (EAM) y demuestra dificultad en la producción y difusión de información a profesionales y población. Portugal se favorece de la condición de estado miembro de la Agencia Europea de Medicamentos. Se sugiere, incluso, que las diferencias se relacionan con el contexto político-social que dificulta la implementación de las políticas públicas y compromete la efectividad del SINAF brasileño. Son desafíos para los SINAF: la sensibilización de los profesionales, la adopción de métodos complementarios a la notificación voluntaria, la farmacovigilancia de medicamentos biológicos y de base genética y la evaluación del impacto de sus acciones. El SINAF brasileño tiene como desafío complementario perfeccionar la captación y calidad de las notificaciones, inclusive de la industria, generar señales de seguridad en el contexto nacional y comunicar el riesgo, de forma adecuada, a profesionales y población.

Resumo Este artigo analisa a ação de atores nacionais e internacionais na Assistência Farmacêutica (AF) em Moçambique, no período de 2007 a 2012, com foco na provisão pública de medicamentos para HIV/Aids, malária e tuberculose. Descreve-se o funcionamento da AF no país; os atores que atuam nesse âmbito e as relações entre eles; discutem-se questões relevantes sobre o modus operandi dos parceiros de cooperação. A metodologia combinou: revisão bibliográfica, levantamento e análise documental e entrevistas. O marco teórico e analítico utilizou a análise de políticas públicas com foco no papel do Estado e suas inter-relações como os demais atores na ajuda externa na área farmacêutica e a abordagem de redes. Conclui-se que a interação entre os atores envolvidos é complexa, caraterizada pela fragmentação operacional e sobreposição de atividades entre diversos entes; centralização da aquisição de medicamentos na mão de poucos agentes; by pass das estruturas nacionais e desconsideração do necessário fortalecimento do sistema nacional de saúde para a construção de sua autonomia. A despeito de alguns avanços na provisão e disponibilidade de medicamentos para essas doenças, existe forte dependência externa nesse âmbito, o que obstaculiza a sustentabilidade da AF em Moçambique.

Abstract This article examines the activities of national and international actors in Pharmaceutical Services (PS) in Mozambique from 2007 to 2012, focusing on the public provision of HIV/Aids, malaria and tuberculosis medicines. It describes how PS functions in the country, what actors are involved in this area and the relations among them, pursuing salient issues in the modus operandi of partners in cooperation. The methodology combines literature review, document survey and analysis and interviews. The theoretical and analytical framework was given by the policy analysis approach, focusing on the role of the State and its interrelations with other actors in foreign aid in PS, and also by the networks approach. It was concluded that the interactions among the actors involved is complex and characterised by operational fragmentation and overlapping of activities between entities, centralised medicine procurement in the hands of few agents, bypassing of national structures and disregard for the strengthening needed to bolster national health system autonomy. Despite some advances in the provision and availability of medicines for these diseases, external dependence is strong, which undermines the sustainability of PS in Mozambique.

Resumo Este artigo analisa a ação de atores nacionais e internacionais na Assistência Farmacêutica (AF) em Moçambique, no período de 2007 a 2012, com foco na provisão pública de medicamentos para HIV/Aids, malária e tuberculose. Descreve-se o funcionamento da AF no país; os atores que atuam nesse âmbito e as relações entre eles; discutem-se questões relevantes sobre o modus operandi dos parceiros de cooperação. A metodologia combinou: revisão bibliográfica, levantamento e análise documental e entrevistas. O marco teórico e analítico utilizou a análise de políticas públicas com foco no papel do Estado e suas inter-relações como os demais atores na ajuda externa na área farmacêutica e a abordagem de redes. Conclui-se que a interação entre os atores envolvidos é complexa, caraterizada pela fragmentação operacional e sobreposição de atividades entre diversos entes; centralização da aquisição de medicamentos na mão de poucos agentes; by pass das estruturas nacionais e desconsideração do necessário fortalecimento do sistema nacional de saúde para a construção de sua autonomia. A despeito de alguns avanços na provisão e disponibilidade de medicamentos para essas doenças, existe forte dependência externa nesse âmbito, o que obstaculiza a sustentabilidade da AF em Moçambique.

Abstract This article examines the activities of national and international actors in Pharmaceutical Services (PS) in Mozambique from 2007 to 2012, focusing on the public provision of HIV/Aids, malaria and tuberculosis medicines. It describes how PS functions in the country, what actors are involved in this area and the relations among them, pursuing salient issues in the modus operandi of partners in cooperation. The methodology combines literature review, document survey and analysis and interviews. The theoretical and analytical framework was given by the policy analysis approach, focusing on the role of the State and its interrelations with other actors in foreign aid in PS, and also by the networks approach. It was concluded that the interactions among the actors involved is complex and characterised by operational fragmentation and overlapping of activities between entities, centralised medicine procurement in the hands of few agents, bypassing of national structures and disregard for the strengthening needed to bolster national health system autonomy. Despite some advances in the provision and availability of medicines for these diseases, external dependence is strong, which undermines the sustainability of PS in Mozambique.

Resumo: Os anticorpos monoclonais (mABs) têm sido indicados como tecnologia inovadora para o tratamento de alguns tipos de câncer, por serem capazes de alvejar e matar seletivamente células tumorais. Contudo, os altos custos dessas terapias colocam em questão a sustentabilidade do acesso. Este trabalho teve como objetivo identificar as principais características dos anticorpos monoclonais, destinados ao tratamento de câncer, com registro sanitário ativo, no Brasil, em 2016. Tratou-se de uma análise descritiva retrospectiva a partir de consulta à página de Internet da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em que esses mABs foram caracterizados de acordo com antígeno-alvo, tipo de anticorpo, ano de registro, indicações terapêuticas e empresa detentora do registro. Foram identificados 14 anticorpos com ação em sete antígenos-alvo diferentes. No que diz respeito às indicações clínicas, houve uma maior frequência de linfomas, leucemias, câncer de mama e câncer colorretal. Quanto ao tipo, foram identificados três anticorpos quiméricos, seis humanizados e cinco humanos. A Roche apareceu como a empresa detentora do registro de 6 dos 14 mABs, o que representa 43% dos registros sanitários. Foi possível, a partir desses dados, discutir a ideia de medicamentos me-too no mercado de biológicos, assim como pensar as tensões existentes nesse mercado e a ideia de oligopólio diferenciado. Apesar do desenvolvimento de novos produtos, ainda que para atuar em um mesmo alvo, representar a possibilidade de um incremento competitivo e, com isso, de uma diminuição dos preços praticados pelas empresas torna-se um problema quando é a mesma empresa que lança no mercado novos anticorpos direcionados ao mesmo alvo, sem mudanças relevantes.

Abstract: Monoclonal antibodies (mABs) have been indicated as an innovative technology for the treatment of some types of cancer, since they are capable of targeting and selectively killing tumor cells. However, the high costs of these therapies raise questions as to the sustainability of access. This study aimed to identify the principal characteristics of monoclonal antibodies used in cancer treatment with active marketing authorization in Brazil as of 2016. This was a descriptive retrospective analysis based on consultation of the Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa) website, in which these mABs were characterized according to the target antigen, type of antibody, year of registration, therapeutic indications, and applicant. A total of 14 antibodies were identified with action on seven different target antigens. The most frequent clinical indications were for lymphomas, leukemias, breast cancer, and colorectal cancer. As for type, the study identified three chimeric, six humanized, and five human antibodies. Roche was the applicant in 6 of the 14 mABs, or 43% of the marketing authorization. It was possible to discuss the idea of me-too medicines in the biological market and the idea of a differentiated oligopoly, as well as to think about the tensions in this kind of market. It is expected that the development of new products, although to act on the same biological target, represent the possibility of a competitive increase and, as a result, a decrease in prices practiced by companies. However, this becomes a problem when it is the same pharmaceutical industry that launches on the market new antibodies directed to the same target, with no relevant changes.

Resumen: Los anticuerpos monoclonales (mABs) han sido señalados como una tecnología innovadora para el tratamiento de algunos tipos de cáncer, por ser capaces de apuntar y matar selectivamente células tumorales. No obstante, los altos costes de estas terapias ponen en cuestión la sostenibilidad del acceso. El objetivo de este trabajo fue identificar las principales características de los anticuerpos monoclonales, destinados al tratamiento de cáncer, con registro sanitario activo, en Brasil, en 2016. Se trató de un análisis descriptivo retrospectivo, a partir de la consulta a la página web de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa), donde esos mABs se caracterizaron conforme el antígeno objetivo, tipo de anticuerpo, año de registro, indicaciones terapéuticas y empresa detentora de su registro. Se identificaron 14 anticuerpos con acción en siete antígenos-objetivo diferentes. En lo referente a las indicaciones clínicas, hubo una mayor frecuencia de linfomas, leucemias, cáncer de mama y cáncer colorrectal. En cuanto al tipo, se identificaron tres anticuerpos quiméricos, seis humanizados y cinco humanos. Roche apareció como la empresa detentora del registro de 6 de los 14 mABS, lo que representa un 43% de los registros sanitarios. Fue posible, a partir de esos datos, discutir la idea de medicamentos me-too en el mercado de biológicos, así como reflexionar sobre las tensiones existentes en ese mercado y la idea de oligopolio diferenciado. El desarrollo de nuevos productos, aunque sean para actuar en un mismo objetivo, representa la posibilidad de un incremento competitivo y, con ello, de una disminución de los precios practicados por las empresas. Esto se convierte en un problema cuando es la misma empresa que lanza en el mercado nuevos anticuerpos, dirigidos al mismo objetivo, sin cambios relevantes.

Resumo: Os anticorpos monoclonais (mABs) têm sido indicados como tecnologia inovadora para o tratamento de alguns tipos de câncer, por serem capazes de alvejar e matar seletivamente células tumorais. Contudo, os altos custos dessas terapias colocam em questão a sustentabilidade do acesso. Este trabalho teve como objetivo identificar as principais características dos anticorpos monoclonais, destinados ao tratamento de câncer, com registro sanitário ativo, no Brasil, em 2016. Tratou-se de uma análise descritiva retrospectiva a partir de consulta à página de Internet da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em que esses mABs foram caracterizados de acordo com antígeno-alvo, tipo de anticorpo, ano de registro, indicações terapêuticas e empresa detentora do registro. Foram identificados 14 anticorpos com ação em sete antígenos-alvo diferentes. No que diz respeito às indicações clínicas, houve uma maior frequência de linfomas, leucemias, câncer de mama e câncer colorretal. Quanto ao tipo, foram identificados três anticorpos quiméricos, seis humanizados e cinco humanos. A Roche apareceu como a empresa detentora do registro de 6 dos 14 mABs, o que representa 43% dos registros sanitários. Foi possível, a partir desses dados, discutir a ideia de medicamentos me-too no mercado de biológicos, assim como pensar as tensões existentes nesse mercado e a ideia de oligopólio diferenciado. Apesar do desenvolvimento de novos produtos, ainda que para atuar em um mesmo alvo, representar a possibilidade de um incremento competitivo e, com isso, de uma diminuição dos preços praticados pelas empresas torna-se um problema quando é a mesma empresa que lança no mercado novos anticorpos direcionados ao mesmo alvo, sem mudanças relevantes.

Abstract: Monoclonal antibodies (mABs) have been indicated as an innovative technology for the treatment of some types of cancer, since they are capable of targeting and selectively killing tumor cells. However, the high costs of these therapies raise questions as to the sustainability of access. This study aimed to identify the principal characteristics of monoclonal antibodies used in cancer treatment with active marketing authorization in Brazil as of 2016. This was a descriptive retrospective analysis based on consultation of the Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa) website, in which these mABs were characterized according to the target antigen, type of antibody, year of registration, therapeutic indications, and applicant. A total of 14 antibodies were identified with action on seven different target antigens. The most frequent clinical indications were for lymphomas, leukemias, breast cancer, and colorectal cancer. As for type, the study identified three chimeric, six humanized, and five human antibodies. Roche was the applicant in 6 of the 14 mABs, or 43% of the marketing authorization. It was possible to discuss the idea of me-too medicines in the biological market and the idea of a differentiated oligopoly, as well as to think about the tensions in this kind of market. It is expected that the development of new products, although to act on the same biological target, represent the possibility of a competitive increase and, as a result, a decrease in prices practiced by companies. However, this becomes a problem when it is the same pharmaceutical industry that launches on the market new antibodies directed to the same target, with no relevant changes.

Resumen: Los anticuerpos monoclonales (mABs) han sido señalados como una tecnología innovadora para el tratamiento de algunos tipos de cáncer, por ser capaces de apuntar y matar selectivamente células tumorales. No obstante, los altos costes de estas terapias ponen en cuestión la sostenibilidad del acceso. El objetivo de este trabajo fue identificar las principales características de los anticuerpos monoclonales, destinados al tratamiento de cáncer, con registro sanitario activo, en Brasil, en 2016. Se trató de un análisis descriptivo retrospectivo, a partir de la consulta a la página web de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa), donde esos mABs se caracterizaron conforme el antígeno objetivo, tipo de anticuerpo, año de registro, indicaciones terapéuticas y empresa detentora de su registro. Se identificaron 14 anticuerpos con acción en siete antígenos-objetivo diferentes. En lo referente a las indicaciones clínicas, hubo una mayor frecuencia de linfomas, leucemias, cáncer de mama y cáncer colorrectal. En cuanto al tipo, se identificaron tres anticuerpos quiméricos, seis humanizados y cinco humanos. Roche apareció como la empresa detentora del registro de 6 de los 14 mABS, lo que representa un 43% de los registros sanitarios. Fue posible, a partir de esos datos, discutir la idea de medicamentos me-too en el mercado de biológicos, así como reflexionar sobre las tensiones existentes en ese mercado y la idea de oligopolio diferenciado. El desarrollo de nuevos productos, aunque sean para actuar en un mismo objetivo, representa la posibilidad de un incremento competitivo y, con ello, de una disminución de los precios practicados por las empresas. Esto se convierte en un problema cuando es la misma empresa que lanza en el mercado nuevos anticuerpos, dirigidos al mismo objetivo, sin cambios relevantes.

Resumo Neste ensaio se apresenta o singular arranjo denominado Vigilância em Saúde no Brasil e as especificidades das vigilâncias que o compõem: Vigilância Sanitária, Vigilância Epidemiológica Ampliada, Vigilância em Saúde do Trabalhador e Vigilância Ambiental em Saúde, bem como a determinação constitucional de realização das ações de Vigilância Sanitária e Epidemiológica e de Saúde do Trabalhador. São discutidos os dois sistemas nacionais de proteção da saúde - Sistema Nacional de Vigilância em Saúde e Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, ressaltando-se a regulação sanitária efetuada por este último e alguns constrangimentos à sua ação pelo Poder Legislativo. Reafirma-se o dever constitucional do Estado brasileiro na proteção da saúde, provendo meios para o adequado funcionamento dos dois sistemas, tendo em vista que a defesa dos interesses sanitários representa o enfrentamento de interesses econômicos transnacionais oligopolizados. O argumento da crise financeira do Estado brasileiro não pode prevalecer sobre direitos da cidadania, na vigência do subfinanciamento público da saúde no Brasil.

Abstract This essay presents the singular arrangement named Health Surveillance in Brazil and the specificities of its components: public Health Surveillance, Worker’s Surveillance, Environmental Surveillance, Sanitary Surveillance, as well as the constitutional determination to carry out the actions of sanitary and epidemiological surveillance and Worker’s Surveillance. The two national systems of protection and promote health are also presented - National Public Health Surveillance System and National Sanitary Surveillance System, with an emphasis on the regulatory issues in health made by the latter and some constraints to its action by the Legislative Branch. It reaffirms the Brazilian State’s constitutional duty to protect health, and to provide the means for adequate functioning of the two systems, bearing in mind that defense of the public interest in health products and services means confronting oligopolies of transnational economic interests. This paper states the opinion that the financial constraints facing the Brazilian State from time to time cannot be allowed to prevail over the rights of citizenship, independently of the public underfunding of health in Brazil.

Resumo Neste ensaio se apresenta o singular arranjo denominado Vigilância em Saúde no Brasil e as especificidades das vigilâncias que o compõem: Vigilância Sanitária, Vigilância Epidemiológica Ampliada, Vigilância em Saúde do Trabalhador e Vigilância Ambiental em Saúde, bem como a determinação constitucional de realização das ações de Vigilância Sanitária e Epidemiológica e de Saúde do Trabalhador. São discutidos os dois sistemas nacionais de proteção da saúde - Sistema Nacional de Vigilância em Saúde e Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, ressaltando-se a regulação sanitária efetuada por este último e alguns constrangimentos à sua ação pelo Poder Legislativo. Reafirma-se o dever constitucional do Estado brasileiro na proteção da saúde, provendo meios para o adequado funcionamento dos dois sistemas, tendo em vista que a defesa dos interesses sanitários representa o enfrentamento de interesses econômicos transnacionais oligopolizados. O argumento da crise financeira do Estado brasileiro não pode prevalecer sobre direitos da cidadania, na vigência do subfinanciamento público da saúde no Brasil.

Abstract This essay presents the singular arrangement named Health Surveillance in Brazil and the specificities of its components: public Health Surveillance, Worker’s Surveillance, Environmental Surveillance, Sanitary Surveillance, as well as the constitutional determination to carry out the actions of sanitary and epidemiological surveillance and Worker’s Surveillance. The two national systems of protection and promote health are also presented - National Public Health Surveillance System and National Sanitary Surveillance System, with an emphasis on the regulatory issues in health made by the latter and some constraints to its action by the Legislative Branch. It reaffirms the Brazilian State’s constitutional duty to protect health, and to provide the means for adequate functioning of the two systems, bearing in mind that defense of the public interest in health products and services means confronting oligopolies of transnational economic interests. This paper states the opinion that the financial constraints facing the Brazilian State from time to time cannot be allowed to prevail over the rights of citizenship, independently of the public underfunding of health in Brazil.

Resumo: A produção pública de medicamentos no Brasil pelos Laboratórios Farmacêuticos Oficiais (LFO) retornou a ser alvo de incentivo e as Parcerias de Desenvolvimento Produtivo são um dos instrumentos adotados para a produção de medicamentos estratégicos para o Sistema Único de Saúde (SUS). Tendo em vista que os estudos de carga de doença vêm sendo utilizados como ferramenta para definição de medicamentos prioritários e essenciais, este artigo relaciona os portfólios dos LFO e a lista de medicamentos estratégicos para o SUS com a carga de doença no Brasil 2008. Dos 205 medicamentos estratégicos para o SUS e 111 dos portfolios, 73% e 89% estão na RENAME 2014. Alguns medicamentos estratégicos para o SUS já são produzidos pelos LFO e destaca-se a seleção de medicamentos para câncer e oriundos de rota biológica. O presente estudo contribui para a discussão da produção pública de medicamentos frente a atual política industrial e destaca a necessária definição de medicamentos prioritários e o papel dos laboratórios farmacêuticos oficiais na garantia de seu acesso.

Abstract: The public production of medicines in Brazil by Government Pharmaceutical Laboratories has once again become the object of incentives, and Industrial Development Partnerships are one of the mechanisms adopted for the production of strategic medicines for the Brazilian Unified National Health System (SUS). Considering that burden-of-disease studies have been used as a tool to define priority and essential medicines, the article compares the product portfolios of the country’s Official Pharmaceutical Laboratories (OPL) and the list of strategic medicines for the SUS and burden of disease in Brazil in 2008. Of the 205 strategic medicines for the SUS and 111 from the portfolios, 73% and 89%, respectively, are on the National List of Essential Medicines (RENAME 2014). Some strategic medicines for the SUS are already produced by OPL and feature the selection of cancer drugs and biologicals. The current study contributes to the discussion on the public production of medicines in light of the country’s current industrial policy and highlights the need to define priority drugs and the role of OPL in guaranteeing access to them.

Resumen: La producción pública de medicamentos en Brasil por los Laboratorios Farmacéuticos Oficiales (LFO) volvió a ser objetivo de incentivos, así como las Colaboraciones de Desarrollo Productivo que son uno de los instrumentos adoptados para la producción de medicamentos estratégicos para el Sistema Único de Salud (SUS). Teniendo en vista que los estudios de carga de enfermedad está siendo utilizados como herramienta para la definición de medicamentos prioritarios y esenciales, este artículo relaciona los portafolios de los LFO y la lista de medicamentos estratégicos para el SUS con la carga de enfermedad en Brasil 2008. De los 205 medicamentos estratégicos para el SUS y 111 de los portafolios, 73% y 89% están en la RENAME 2014. Algunos medicamentos estratégicos para el SUS ya son producidos por los LFO y se destaca la selección de medicamentos para cáncer y los provenientes de ruta biológica. El presente estudio contribuye a la discusión de la producción pública de medicamentos, frente a la actual política industrial, y destaca la necesaria definición de medicamentos prioritarios y el papel de los laboratorios farmacéuticos oficiales en la garantía a su acceso.